新冠灭活疫苗两天获三国临床试验批件

　　8月21晚，国药集团中国生物新冠灭活疫苗国际临床（Ⅲ期）阿根廷共和国启动仪式在京举行。

　　作为全球首款新冠灭活疫苗，早在6月23，该疫苗已获得阿联酋临床试验批件；8月20，又获得秘鲁、摩洛哥临床试验批件。

　　两天获三国临床试验批件，围绕该疫苗临床研究的国际合作明显提速，为其“最快今年年底前上市”又助一臂之力。

　　多位出席21晚启动仪式的政要表示，“对本次项目非常有信心”“希望艰难时期很快可以过去，我们很快可以通过疫苗克服它”。其中，中国驻阿根廷大使邹肖力一句“共同迎接人类战胜新冠病的黎明曙光”，更是道出了在场所有人的心声。

　　此前一天的8月20下午，国药集团董事长刘敬桢在国药中国生物与摩洛哥王国新冠疫苗合作视频签约仪式上表示，疫情暴发以来，国药集团发挥中央企业国家队、主力军作用，在“可诊、可治、可防”方面实现了8项全球领先，尤其是在新冠疫苗研发、临床试验、生产准备等方面全面领跑全球。

　　他介绍，在此次疫情防控阻击战中，国药中国生物所属北京、武汉、成都、兰州、上海、长春6大生物制品研究所，及中国生物技术研究院和天坛生物等，率先研发出新冠病核酸分子检测试剂这个临床精准诊断的“探照灯”，实现可诊；率先提出康复者恢复期血浆疗法这个重症患者救治的“压舱石”，率先研制出特异性免疫球蛋白这个治疗的“金钥匙”，实现可治；率先研发出全球首个新冠灭活疫苗这个决战决胜疫情的“手锏”，实现可防，为疫情防控作出了突出贡献。

　　在疫苗方面，4月12，国药中国生物武汉生物制品研究所研发的新冠灭活疫苗全球首家进入Ⅰ/Ⅱ期临床试验；4月27，国药中国生物北京生物制品研究所研发的新冠灭活疫苗也进入Ⅰ/Ⅱ期临床试验。刘敬桢透露，两个疫苗的Ⅰ/Ⅱ期临床研究共入组2240人，6月16和28分别揭盲，结果显示疫苗接种后安全性好，无一例明显不良反应；不同年龄、不同程序、不同剂量疫苗接种后，均产生高滴度免疫应答。两款新冠灭活疫苗在安全性、有效性等产品性能方面全球领先。

　　刘敬桢解释，临床研究通常分为三期：Ⅰ期主要评价安全性；Ⅱ期主要评价疫苗安全性和免疫原性，同时探索免疫程序；Ⅲ期主要在更大人群范围内评价疫苗的安全性和有效性。“鉴于国内疫情得到有效控制，不具备Ⅲ期临床试验条件，国药集团在扎实做好国内Ⅰ/Ⅱ期临床试验的同时，积极推进Ⅲ期临床的海外合作，与多个国家的有关机构签订了合作框架协议。”

　　至于公众十分关心的新冠病变异产生新基因型，可能“导致疫苗效果减弱甚至无效”问题，国家863计划疫苗项目首席科学家、国药中国生物董事长杨晓明此前在接受科技报记者采访时表示，已经注意到了病变异产生新基因型，但它“仍然在目前进行国际临床研究（Ⅲ期）的灭活疫苗覆盖范围之内”，所以不会影响疫苗的有效性。

　　在全力推进研发疫苗的同时，国药中国生物在北京和武汉两个生物制品研究所分别建设高等级生物安全疫苗生产车间，两个车间产能合计达到2.4亿剂/年。

　　刘敬桢表示，下一步，国药集团将按照临床研究方案，稳步做好国际临床（Ⅲ期）试验各项工作，持续推进与国家和地区的团结合作，争取尽快在国内外上市，“保证疫苗的可及性和可担负性”。

　　据悉，拥有超过百年历史的国药中国生物是我国生物制药行业的奠基者，是国内最早生产牛痘、霍乱、、百白破等疫苗的企业，在消灭天花、消除脊灰、控制麻疹和乙型肝炎等历次抗疫中发挥了主力军作用；仅疫苗业务，年产能超过7亿剂次，为国家免疫规划提供超过80%的疫苗，是全球5大疫苗商之一。